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塔吉瑞非小细胞肺癌最新一代 ALK 抑制剂 TGRX-326 临床申请获 CDE 受理

2020-10-17 浏览量:

靶向抗癌药领军企业深圳市塔吉瑞生物医药有限公司用于治疗 ALK 阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的最新一代强效抑制剂 TGRX-326 的临床申请,于 2020 年 10 月 16 日经 CDE(国家药监局药审中心)正式受理,受理号为 CXHL2000531 和 CXHL2000532 。

ALK (间变性淋巴瘤激酶)是非小细胞肺癌比较常见的一个靶点,约占 3% - 8% 左右,由于针对 ALK 阳性的靶向药物能够有效抑制肿瘤,故 ALK 突变又被称为“钻石突变”。

TGRX-326 是靶向作用于 EML4-ALK 融合基因的间变性淋巴激瘤酶(ALK)第三代高效抑制剂,用于治疗 ALK 基因变异的非小细胞肺癌,特别是针对第一、二代耐药性 ALKG1202R 突变有效。同时对 ROS1 激酶具有特异的生物活性,可用于治疗 ROS1 融合基因阳性引起的非小细胞肺癌。

塔吉瑞创始人王义汉博士在靶向新药领域具有二十余年的研发经验,是已在美国上市的二代 ALK 抑制剂布格替尼(Alunbrig)的核心发明人。今年 5 月,布格替尼被美国 FDA 正式批准用于一线治疗 ALK 阳性转移性 NSCLC。王博士在非小细胞肺癌靶向药领域的经验为 TGRX-326 的研发提供了助力。临床前研究显示,TGRX-326 新型、独特的药物结构使其对野生型及大多数突变型 ALK 激酶具有优异的活性和高选择性。具备同类最佳潜质(best-in-class),处于国际领先水平。

此前,塔吉瑞自主研发的具有全新作用机制的慢粒第四代 Bcr-Abl 抑制剂 TGRX-678 的临床试验申请已于 2020 年 6 月 3 日正式获得 CDE 批准(详见:《塔吉瑞最新一代慢粒白血病Bcr-Abl抑制剂获得中国临床许可》)。公司其他最新一代靶向药物的研发在积极推进中。